Giường y tế còn có thể gọi là giường y tế, giường y tế, giường điều dưỡng,… là những chiếc giường được bệnh nhân sử dụng khi nhập viện. Chúng chủ yếu được sử dụng trong các bệnh viện lớn, trung tâm y tế thị trấn, trung tâm dịch vụ y tế cộng đồng, v.v.
FDA Hoa Kỳ yêu cầu rằng khi thực phẩm và các sản phẩm y tế vào thị trường Hoa Kỳ, chúng phải được đăng ký trên trang web chính thức của FDA Hoa Kỳ trước khi có thể vào thị trường Hoa Kỳ.
Giường bệnh viện được phân loại là thiết bị y tế loại I tại FDA. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ định nghĩa các thiết bị Loại I là “không nhằm mục đích sử dụng để duy trì sự sống hoặc duy trì sự sống hoặc có vai trò quan trọng trong việc ngăn ngừa tác hại đối với sức khỏe con người và có thể không gây ra” các thiết bị tiềm ẩn nguy cơ mắc bệnh hoặc chấn thương." Các thiết bị này là loại thiết bị phổ biến nhất được FDA quản lý, chiếm 47% số thiết bị được phê duyệt trên thị trường. Các thiết bị loại I có sự tiếp xúc tối thiểu với bệnh nhân và có tác động tối thiểu đến sức khỏe tổng thể của bệnh nhân. Thông thường, các thiết bị Loại I không tiếp xúc với các cơ quan nội tạng, hệ thần kinh trung ương hoặc hệ tim mạch của bệnh nhân. Các thiết bị này phải tuân theo các yêu cầu quy định tối thiểu.
Chứng nhận của FDA về thiết bị y tế bao gồm: đăng ký nhà sản xuất với FDA, đăng ký FDA sản phẩm, đăng ký danh sách sản phẩm (đăng ký mẫu 510), danh sách sản phẩm (đánh giá PMA), ghi nhãn và chuyển đổi kỹ thuật, thông quan, đăng ký và báo cáo trước khi đưa ra thị trường về thiết bị y tế và thiết bị y tế. thiết bị chăm sóc sức khỏe, phải nộp các tài liệu sau:
(1) Năm bản thành phẩm được đóng gói đầy đủ
(2) Sơ đồ cấu trúc thiết bị và văn bản mô tả
(3) Hiệu suất và nguyên lý làm việc của thiết bị
(4) Tài liệu chứng minh hoặc thử nghiệm an toàn của thiết bị
(5) Giới thiệu quy trình sản xuất
(6) Tóm tắt các thử nghiệm lâm sàng
(7) Hướng dẫn sử dụng sản phẩm. Trường hợp thiết bị có đặc tính phóng xạ hoặc phát tán chất phóng xạ thì phải mô tả chi tiết.
Chu kỳ dự án
Thời gian từ khi FDA đánh giá đến khi phê duyệt lần cuối thường dài hơn và do FDA kiểm soát; thông thường toàn bộ chu trình xử lý thông thường là khoảng 12 tháng
Quy trình đăng ký 510K cho giường bệnh như sau:
1. Yêu cầu tuân thủ tài liệu kỹ thuật của FDA 510(K)
2. Phân tích tiêu chuẩn áp dụng cho đăng ký FDA 510k của Hoa Kỳ
3. Xác nhận tính sẵn có của các tài liệu hiện có
4. Thu thập, so sánh sản phẩm đã đăng ký trên thị trường
5. Chuẩn bị thông tin sản phẩm theo yêu cầu FDA 510k của Mỹ
6. Chuẩn bị hồ sơ đăng ký 510k theo chuẩn
7. Thực hiện chỉnh sửa dựa trên kết quả rà soát hồ sơ đăng ký
8. Hoàn tất đăng ký công ty và đăng ký danh sách sản phẩm
taishaninc có chứng nhận xuất khẩu toàn cầu
Nó có 5 công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn
Bao gồm các ngành công nghiệp vật liệu xây dựng, hóa chất và thiết bị y tế
Chúng tôi là nhà máy có chứng nhận xuất khẩu toàn cầu, với giá trị sản lượng hàng năm là 5.000.000 USD và xuất khẩu sang hơn 160 quốc gia trên thế giới. Chúng tôi là nhà máy khu công nghiệp tích hợp lớn nhất tại khu vực địa phương. Nếu cần thiết, vui lòng liên hệ kịp thời và gửi thông tin chi tiết về sản phẩm.
Thời gian đăng: 21-11-2023